首先就是长期安全性的考验。尽管不少专家认为自免CAR-T的长期风险可能低于肿瘤适应症，FDA的态度也较为积极，但这仍需数年甚至十余年的真实世界数据来最终验证。对于自免患者来说，免疫系统重置后，能否恢复正常功能？如对疫苗的正常应答能力。这需要严谨的上市后研究来回答。
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在正定工作时，习近平同志在县委工作会议上就明确提出要求，“领导作风和工作作风要有一个突破性的变化”“一定要树立求实精神，抓实事，求实效，真刀真枪干一场”。
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二是优化生物样本采集要求。更新了监测人群的确定原则，新增了生物安全、采样空白、样本分装、样本接收、样本入库等关键环节的质量控制要求，并对血样和尿样的采集方式进行了调整优化，同时删减了脂肪、粪便、呼出气及其他组织等样本采集的相关内容。